一、《甘肃省医疗卫生机构放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》制定背景

2012年，原卫生部印发《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，提出省、市、县级卫生部门分别负责放疗与核医学、介入放射学、X射线影像诊断三个层级建设项目的卫生审查；也明确了省级卫生部门可以调整审批权限。2014年，我委根据当时实际情况，制定了《甘肃省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，将审查权限放在省、市两级,并配套制定了《甘肃省放射卫生技术评审专家库管理办法》。近年来，随着县域医疗机构放射诊疗建设项目日渐增多，县级无审查权限已不符合当前工作实际。而且，由于现行的卫生审查管理规定，实行的是审查与发证捆绑的模式，任何医疗机构只要开展放疗、核医学项目建设并经省级卫生审查、发证后，该医疗机构之后的所有放射诊疗建设项目卫生审查就升格为省级负责，导致卫生审查这一审批权限事实上逐渐向省级集中，与“放管服”要求不符。为进一步落实全省“放管服”改革精神，推动全省规范开展放射诊疗建设项目卫生审查工作，根据国家有关法律规章和规定，我委制定了《甘肃省医疗卫生机构放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（以下简称“《规定》”）。

二、《规定》的主要特点

《规定》主要对两个方面的政策安排进行了明确：一是对分级卫生审查作了权限调整，分级与国家规定保持一致，将X射线影像诊断（普放）建设项目卫生审查权限下放到县级；二是将卫生审查与发证进行解绑，不论哪一级发证的机构,其建设项目按项目危害层级进行卫生审查，取消了省级发放《放射诊疗许可证》的机构开展的建设项目一律由省级负责审查的规定；同时，对卫生审查后申请设立放射诊疗项目的进行了明确，县、市级卫生健康行政部门卫生审查出具的批复文件，在机构向市级或省级申请放射诊疗项目发证时，予以认可。

三、《规定》的主要内容

《规定》共分四章（总则、建设项目卫生审查与管理、设置放射诊疗项目的申请、附则）、17条。

第一章：总则。明确了《规定》制定的法律依据、建设单位定义及适用范围。明确了省级设立放射卫生技术评审专家库，用于与建设项目有关的技术评审工作。明确了库外专家资格要求及专家回避制度。

第二章：建设项目卫生审查与管理。明确了放射诊疗建设项目卫生审查实行分级管理。细化了放射诊疗建设项目分类。综合表述了评价报告编制要求及报告评审、竣工验收要求。明确了医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

第三章：设置放射诊疗项目的申请。对分级申请设置放射诊疗项目作了详细规定，明确了县、市级卫生健康行政部门卫生审查出具的批复文件，建设单位向市级或省级申请放射诊疗项目发证时，应予认可。

第四章：附则。明确了《规定》的执行日期及有效期。制定了全省统一的放射诊疗建设项目审核申请表格。